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作者:百人牛牛攻略发布时间:2020年04月05日 02:23:41  【字号:      】

(中央社台北4日电)中国2019冠状病毒疾病(武汉肺炎)疫情爆发后,药物临床试验乱象频传,甚至一度有73种药物使用超出说明书规范。当局昨天下发通知,要求各项试验若不能在3天内获批立案,便禁止进行。

报导表示,百人牛牛app这场「找药科研行动」在中国临床试验注册中心网站显示的最早时间1月23日,是一项「评价洛匹那韦/利托那韦治疗2019新型冠状病毒(COVID-19 )感染住院患者的疗效和安全性随机、开放、对照」的研究。

通知称,这项措施自发布日起开始实施。

另外,百人牛牛官方版这次发布的通知也要求,未纳入诊疗方案的「老药」,不宜涉及直接在临床大规模使用;违反医药相关规定和要求,以及有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究,科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。

武汉肺炎药物临床研究乱象中国下令3天内开铡

据报导,截至4月3日,在中国临床试验注册中心展开的2019冠状病毒疾病相关研究达535项,其中上市后药物有63个临床试验在进行。但事实上,国家药监部门批准的只有10款药物,包括新药瑞德西韦。

据第一财经报导,中国国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组3日发布通知,要求已经展开(首例受试者已入组)但尚未完成的临床研究,医疗机构应当自本文发布日起3个工作天内完成立项、登记并上传资讯等工作。逾期未完成的医疗机构,不得继续开展临床研究工作。

报导也提到,经不完全统计发现,一度有73种药物在各个医疗机构进行「超说明书」使用,而这些研究尚未通过国家药监部门的批准。涉及的药物有血必净注射液、糖皮质激素、热毒宁注射液、宫血干细胞,乃至中药注射液、口服液等。

报导引述一名不具名药物专家质疑,对于老药的超适应症使用,是属于医生的处方权,但是不能作为药物申请增加适应症的研究数据,「如果一款老药需要增加说明书适应症,需要重新走程序,拿到临床试验批件,临床批件前的数据无效,因为药品临床试验需要严格执行双盲试验」。

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